2018年，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，明確建立來源可查、去向可追的藥品追溯體系，并編制統(tǒng)一追溯標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵第三方提供藥品追溯信息服務(wù)。如何具體開展藥品追溯體系建設(shè)工作成為行業(yè)內(nèi)熱議的話題之一。日前，有關(guān)專家表示，建立藥品追溯體系可有效保障藥品安全，而采用GS1國際標(biāo)準(zhǔn)、引入第三方平臺將更利于追溯體系建設(shè)。
建立藥品追溯體系刻不容緩
近年來，我國藥品安全事件時有發(fā)生。據(jù)媒體披露，2017年，僅北京市食藥監(jiān)局查處違法案件1.26萬件，一日內(nèi)銷毀假冒偽劣藥品近6萬盒。2018年，長春長生、武漢生物不合格疫苗再一次為藥品安全問題敲響警鐘。
為何藥品安全難以把控？分析意見認(rèn)為，由于藥品從生產(chǎn)到較終使用過程復(fù)雜，任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都很難察覺。以疫苗為例，為保證其活性必須在2℃~8℃環(huán)境下低溫保存。一旦運輸或儲存溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)，疫苗就有可能失去活性，嚴(yán)重影響藥品安全。
在此背景下，業(yè)界普遍呼吁盡快建立藥品追溯體系。中國醫(yī)院協(xié)會副會長方來英指出，藥品追溯體系將大幅度提高造假者的成本，一定程度上減少藥品造假、售假行為。同時，將有效提高監(jiān)管部門或藥品使用單位對安全性事件的快速響應(yīng)。如果出現(xiàn)重大藥品安全事件或藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，可以更精準(zhǔn)、更快速地實施藥品召回。
北京藥盾公益基金會理事長張曉樂特別強調(diào)，藥品安全始終體現(xiàn)在患者身上。因此建設(shè)藥品追溯體系的要素必須追蹤到患者，這也是藥品追溯體系堅持的重要原則。
GS1可成為編碼標(biāo)準(zhǔn)
事實上，早在2008年原國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布建立國內(nèi)外藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，實施“一件一碼”，加強藥品電子監(jiān)管。然而，藥品電子監(jiān)管碼因技術(shù)、成本等限制，未能充分發(fā)揮追溯作用。張曉樂表示：“藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)較為封閉，從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)到藥店醫(yī)療機構(gòu)，讀碼率、掃碼率逐級降低。而醫(yī)療機構(gòu)無法直接掃碼，必須把電子碼上傳至阿里云才能獲取反饋信息，導(dǎo)致電子監(jiān)管碼沒有在醫(yī)療機構(gòu)中廣泛應(yīng)用。”
基于多種原因，藥品電子監(jiān)管碼于2016年被暫停使用。我國藥品追溯體系建設(shè)進(jìn)入“多碼并存”局面。
“很多方案各有優(yōu)缺點，有的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)普遍使用，有的標(biāo)準(zhǔn)僅在一些行業(yè)或部門間使用。” 中國國際電子商務(wù)中心內(nèi)貿(mào)信息中心副總經(jīng)理鄭小軍解釋，藥品監(jiān)管、追溯、生產(chǎn)流通缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致各部門協(xié)調(diào)困難，不利于追溯體系建設(shè)。
如何選取一種通用、簡便的編碼標(biāo)準(zhǔn)？
不久前，由中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、中國中藥協(xié)會、國家工業(yè)信息安全發(fā)展研究中心等作為聯(lián)合發(fā)起的藥品追溯管理工作委員會在北京召開“藥品安全追溯全程標(biāo)準(zhǔn)化行業(yè)共建”新聞發(fā)布會，正式對外發(fā)布由中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會等16家行業(yè)內(nèi)協(xié)會、學(xué)會共同發(fā)起的《在藥品安全追溯全過程采用國際數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)倡議書》，倡議在藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程采用國際標(biāo)準(zhǔn)，并建議行業(yè)協(xié)會協(xié)同藥品主管部門建立藥品標(biāo)識靜態(tài)數(shù)據(jù)庫。
中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副秘書長高慶輝介紹，WHO等國際組織明確建議使用GS1標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)矩陣碼，在藥品銷售、包裝需包含藥品追溯基本數(shù)據(jù)成分，即藥品產(chǎn)品代碼，批號、失效日期和序列號。
據(jù)了解，GS1 (Globe standard 1)是1973年由美國統(tǒng)一代碼委員會建立的組織，該系統(tǒng)擁有跨行業(yè)的產(chǎn)品、運輸單元、資產(chǎn)、位置和服務(wù)的標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)體系和信息交換標(biāo)準(zhǔn)體系，使產(chǎn)品在國內(nèi)外內(nèi)外都能夠被掃描和識讀 。GS1標(biāo)準(zhǔn)是商品銷往國內(nèi)外市場的身份證，通用于國內(nèi)外各地，是目前國際上使用較廣泛的一種編碼與自動識別技術(shù)。很多國家和地區(qū)都在使用GS1藥品追溯編碼標(biāo)準(zhǔn)，以方便產(chǎn)業(yè)鏈上下各環(huán)節(jié)掃碼，記錄產(chǎn)品信息，減少誤差。
“采用GS1標(biāo)準(zhǔn)可以無障礙自動識別藥品，降低生產(chǎn)和管理成本，促進(jìn)GS1與物流平臺融合，提升醫(yī)療供應(yīng)鏈效率，讓藥品追溯形成閉環(huán)，有效保障患者用藥安全。”高慶輝說。
第三方平臺或?qū)缪葜匾巧?/span>
《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》鼓勵第三方機構(gòu)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。
業(yè)內(nèi)人士指出，對于大多數(shù)藥企來說，自建追溯體系耗時耗力；而第三方平臺相比藥企擁有更大的數(shù)據(jù)庫，不僅提升電子監(jiān)管效率，還能滿足跨國藥企對不同國家、地區(qū)的藥品監(jiān)管需要。
據(jù)了解，阿里健康、愛創(chuàng)科技等企業(yè)或機構(gòu)已試水藥品追溯第三方平臺。在未來即將完善的藥品追溯體系中，第三方平臺有望發(fā)揮重要作用。
“藥品追溯體系涉及的技術(shù)性較強，需要依靠第三方平臺在技術(shù)層面發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)制定和指導(dǎo)作用。”中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會會長潘廣成表示，引入第三方平臺后，新的藥品追溯體系具有兼容性，將原藥品電子監(jiān)管碼遷移到新平臺，實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接，且不給企業(yè)增加過多負(fù)擔(dān)。
在方來英看來，引入第三方平臺還能推動藥品行業(yè)發(fā)展。“第三方平臺收集數(shù)據(jù)和意見，形成行業(yè)共識，并向政府和社會積極傳達(dá)行業(yè)呼聲，呼吁行業(yè)自律，促進(jìn)藥品行業(yè)向好發(fā)展。調(diào)動各方力量，運用各種有效的技術(shù)手段，才能提高藥品監(jiān)管，保障人民用藥安全。”
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