十三屆國(guó)內(nèi)外人大常委會(huì)第六次會(huì)議10月22日至26日在北京舉行，會(huì)議對(duì)藥品管理法修正草案進(jìn)行審議。
草案規(guī)定，總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度,明確上市許可持有人對(duì)藥品的安全、有效負(fù)責(zé),對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任，并對(duì)已上市藥品的安全性、有效性開展再評(píng)價(jià);制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,定期報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。
藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要全面負(fù)責(zé)。藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用并召回。
草案要求強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程管理,要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程必須持續(xù)符合法定要求,并補(bǔ)充藥品原輔料供應(yīng)商審核、出廠檢驗(yàn)、上市審核等制度,嚴(yán)把原輔料采購(gòu)、出廠、上市等關(guān)口。
草案提出，強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外,疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn);實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度；要求采用信息化手段采集、留存疫苗追溯信息。
草案明確藥品質(zhì)量安全追溯要求。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度,保證全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
在完善監(jiān)管措施方面，草案提出，建立并公布藥品安全信用檔案,對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次,對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。
草案強(qiáng)調(diào)，加大對(duì)違法行為的行政處罰力度。提高對(duì)違法行為罰款的下限或者上限：規(guī)定對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的,罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;對(duì)生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰;明確對(duì)生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為,在法定幅度內(nèi)從重處罰。
同時(shí)，草案要求對(duì)嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的,對(duì)單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰；地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員如有隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故等行為，將受到嚴(yán)格處分。
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