此次《征求意見稿》一經(jīng)發(fā)布，便引發(fā)了高度關注和熱烈討論。對于《征求意見稿》將藥品信息的載體稱為“藥品追溯碼”而非“電子監(jiān)管碼”，一些已經(jīng)投入自建追溯體系或選擇第三方追溯服務的企業(yè)表示擔憂：企業(yè)舊系統(tǒng)多使用電子監(jiān)管碼，可能與國家新的追溯系統(tǒng)不兼容，由此可能造成企業(yè)再投入增加。賀端湜說：“以前制劑企業(yè)在電子監(jiān)管碼上的投入一般有千余萬、甚至2000萬元，如果使用新系統(tǒng)，企業(yè)關心的一方面是資金投入，一方面是新舊系統(tǒng)如何過渡銜接的問題。”
體系建設的三個關鍵詞
“在外部看來，藥品追溯工作在2016年就停止推進了，但實際上，我們內(nèi)部的相關工作抓得非常緊。”中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心副主任陳鋒介紹，2016年，中心啟動了一個軟課題，研究藥品信息化追溯體系建設，“我們一直在考慮以更合理的方式來推進這項工作。”
陳鋒聽到過醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)對《征求意見稿》的很多討論，他覺得有些企業(yè)對于《征求意見稿》的理解存在偏差。“以三句話概括《征求意見稿》的指導思想，就是堅持‘兩個并行’‘一個分離’‘一個協(xié)同’。”他對這三個關鍵詞進行了解釋。
“兩個并行”指允許多追溯碼并存、多追溯系統(tǒng)并存。這是考慮到企業(yè)前期的建設投入，為減輕企業(yè)負擔所采取的舉措。在藥品信息化追溯體系建設中，生產(chǎn)企業(yè)要負責建立追溯系統(tǒng)，經(jīng)營使用單位要配合生產(chǎn)企業(yè)，把要求留存的數(shù)據(jù)上傳到追溯系統(tǒng)中去。
“一個分離”是指追溯系統(tǒng)將與監(jiān)管系統(tǒng)分離。以往企業(yè)的追溯行為和政府部門的監(jiān)管行為在一個電子監(jiān)管系統(tǒng)中完成，以后二者將分離。企業(yè)建立追溯系統(tǒng)以告知公眾藥品的流向，監(jiān)管部門對企業(yè)是否履行責任進行監(jiān)督，并對數(shù)據(jù)進行監(jiān)管。
“一個協(xié)同”指由政府監(jiān)管部門建立的追溯協(xié)同管理平臺。多追溯系統(tǒng)共存，每個追溯系統(tǒng)服務的企業(yè)不同，要完成全品種、全流程追溯，必須實現(xiàn)多系統(tǒng)間數(shù)據(jù)互通，這將由追溯協(xié)同服務平臺來實現(xiàn)。
追溯協(xié)同服務平臺主要有三個功能：對每個追溯碼進行備案管理，避免不同追溯系統(tǒng)在賦碼時撞碼；進行各追溯系統(tǒng)的地址解析并向其提供插件或頁面跳轉服務，使各追溯系統(tǒng)能定位到非本系統(tǒng)服務企業(yè)所生產(chǎn)藥品的追溯系統(tǒng)，以便公眾查詢信息；完成主數(shù)據(jù)分發(fā)，確保每個追溯系統(tǒng)能及時獲取許可上市藥品及具備合法資質企業(yè)的基本信息。
另外，相關標準也在緊鑼密鼓地制定中。據(jù)陳鋒介紹，除已公開的兩個標準文件，后續(xù)還將有10個相關標準陸續(xù)推出，供行業(yè)討論并逐步修改完善。
新商機與新挑戰(zhàn)同現(xiàn)
2016年初電子監(jiān)管碼的暫停執(zhí)行，給主攻藥品追溯的信息技術公司造成很大影響。一家信息技術公司的負責人用“滅頂之災”形容企業(yè)受到的震動。“公司業(yè)務量在短期內(nèi)下降了80%。”他說。
此番藥品信息化追溯體系建設的加速推進，令信息技術公司備受鼓舞。更令他們驚喜的是，《征求意見稿》鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方技術機構，為持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務，并鼓勵第三方按照合規(guī)合理方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)，為社會服務。這令不少企業(yè)看到商機。
然而，挖掘這塊市場卻并不容易。9月18日，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會在北京召開小型研討會，探討藥品追溯體系建設工作。如何規(guī)范管理作為第三方的信息技術企業(yè)，是在場企業(yè)和協(xié)會代表熱議的話題之一。
原來，在電子監(jiān)管碼暫停后，不少藥企因業(yè)務需要而選用了信息技術公司的第三方追溯服務，但我國尚未形成針對第三方信息技術企業(yè)的管理規(guī)范，藥企信息保護機制缺失的問題日漸突顯。在藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)看來，藥品信息化追溯體系建設啟動后，第三方信息技術企業(yè)比以往“能量”更大，對他們進行規(guī)范管理顯得尤為緊迫。“應該設置一個準入門檻，防止第三方技術機構一哄而上。”賀端湜提議對第三方企業(yè)進行資質審核，防止行業(yè)無序發(fā)展帶來的潛在風險，這得到了多位企業(yè)負責人的支持。
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