1.前言
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，是培育戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的重要領(lǐng)域。隨著人民生活水平的提高和醫(yī)療保健需求的不斷增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)越來越受到公眾和政府的關(guān)注，在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中占據(jù)著越來越重要的位置。藥品安全關(guān)乎人民群眾健康和生命，容不得半點(diǎn)馬虎。藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題危害性極大，流入市場(chǎng)造成病人延誤醫(yī)治、危害健康，甚至危及生命。
2016年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，對(duì)食品、藥品等追溯體系過程中存在的問題做出要求，并立下目標(biāo)，力求到2020年完善追溯體系建設(shè)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)體系，健全法規(guī)制度。由此看來，建立健全藥品跟蹤追溯體系將是“十三五”醫(yī)改的一大重要任務(wù)。目標(biāo)一旦實(shí)現(xiàn)，中國(guó)藥品安全監(jiān)管質(zhì)量水準(zhǔn)將得到大幅度提升。
2.應(yīng)用企業(yè)簡(jiǎn)況
“國(guó)藥藥品信息追溯管理平臺(tái)”以建設(shè)符合GSP法規(guī)的全程追溯管理為目標(biāo)，由國(guó)藥控股股份有限公司主導(dǎo)與管理，由其全資子公司國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司負(fù)責(zé)實(shí)施建設(shè)及運(yùn)維。國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司2002年12月注冊(cè)成立，注冊(cè)資本3億元人民幣，是國(guó)藥控股股份有限公司(香港上市股票代碼HK1099)的全資子公司。在上海、北京、廣州、西安等地建有現(xiàn)代化樞紐物流中心與配送中心體系。國(guó)藥物流的核心第三方物流業(yè)務(wù)包括進(jìn)口保稅物流、藥品物流、器械物流、冷鏈物流、零售物流、院內(nèi)物流、臨床試驗(yàn)物流和各類個(gè)性化的醫(yī)藥物流解決方案。公司主要采取一體化的多倉運(yùn)營(yíng)管理模式，通過不斷整合資源，構(gòu)建中國(guó)較廣闊的醫(yī)藥物流服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。同時(shí)國(guó)藥物流還是國(guó)家一級(jí)搶險(xiǎn)、救災(zāi)、軍需、外援等藥械商品的特種儲(chǔ)備企業(yè)，承擔(dān)著巨大的社會(huì)責(zé)任。
3.企業(yè)通過信息化技術(shù)要解決的業(yè)務(wù)流程、經(jīng)營(yíng)管理等方面的突出問題或者行業(yè)內(nèi)存在的影響物流效率的突出問題
2016年2月20日，國(guó)家食藥監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布了《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號(hào)公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告(2016年第40號(hào))》，宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼的有關(guān)規(guī)定。2017年3月1日起，原中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)也停止提供運(yùn)維服務(wù)保障工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局新《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。同時(shí)發(fā)布公告稱，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。修訂草案將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系，取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。強(qiáng)調(diào)“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究”，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯”。
國(guó)藥控股作為醫(yī)藥流通業(yè)的龍頭企業(yè)，要起到藥品流通領(lǐng)域追溯工作的帶頭作用，一方面要逐步實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部藥品的全程可追溯；另一方面要加強(qiáng)上下游協(xié)同的意識(shí)，帶動(dòng)促進(jìn)藥品各環(huán)節(jié)追溯工作的推進(jìn)。以國(guó)藥企業(yè)優(yōu)勢(shì)資源為基礎(chǔ)，通過政策引導(dǎo)、結(jié)合國(guó)藥企業(yè)實(shí)際，確定了國(guó)藥藥品信息追溯管理體系總體建設(shè)思路和實(shí)施方案，建立了“國(guó)藥藥品信息追溯管理平臺(tái)”，推進(jìn)我國(guó)藥品流通環(huán)節(jié)的追溯與監(jiān)管。采用數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、云計(jì)算等先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品的質(zhì)量控制及風(fēng)險(xiǎn)控制能力。在保證醫(yī)藥產(chǎn)品安全性、可監(jiān)管的前提下，推進(jìn)整個(gè)醫(yī)藥供應(yīng)鏈高效、誠(chéng)信地運(yùn)作，從而促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的快速健康發(fā)展。
4.信息化進(jìn)程，實(shí)施中遇到的主要困難、問題與解決措施，企業(yè)信息化是如何推進(jìn)、組織，一步一步深入的？
要建立藥品可追溯體系，電子碼是必須存在的。目前常見的藥品追溯碼主要由阿里健康、愛創(chuàng)等第三方企業(yè)提供的，格式和標(biāo)準(zhǔn)由第三方企業(yè)定義，電子碼的標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一。新建的企業(yè)藥品追溯體系需考慮到多個(gè)碼兼容問題，并需要與多個(gè)第三方平臺(tái)實(shí)現(xiàn)對(duì)接。為保障項(xiàng)目順利進(jìn)行，在工作機(jī)制上：
√ 國(guó)藥物流及上級(jí)公司—國(guó)藥控股的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)試點(diǎn)項(xiàng)目工作極為重視，在項(xiàng)目獲批后就要求國(guó)藥物流成立項(xiàng)目組，由公司領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)，全面協(xié)調(diào)項(xiàng)目工作。
√ 抽調(diào)相關(guān)部門的骨干人員加入項(xiàng)目組，確保項(xiàng)目保質(zhì)保量完成。
√ 由于本項(xiàng)目創(chuàng)新程度較高公司組織了2個(gè)小組，分別進(jìn)行項(xiàng)目實(shí)施和論證工作，并分階段進(jìn)行實(shí)施，降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。
√ 建立月匯報(bào)機(jī)制，每月向公司風(fēng)險(xiǎn)與運(yùn)營(yíng)管理部匯報(bào)一次。
√ 對(duì)項(xiàng)目資金實(shí)施預(yù)算管理，所有項(xiàng)目付款須先有預(yù)算計(jì)劃，并按規(guī)定的審核程序經(jīng)批準(zhǔn)后方能付款。
√ 委托第三方審計(jì)公司對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督。
5.信息化主要效益分析與評(píng)估：
“國(guó)藥藥品信息追溯管理平臺(tái)”以建設(shè)符合GSP法規(guī)的全程追溯管理為目標(biāo)，由國(guó)藥控股股份有限公司主導(dǎo)與管理，由其全資子公司國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司負(fù)責(zé)實(shí)施建設(shè)及運(yùn)維。項(xiàng)目順利入圍了“上海市重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)示范項(xiàng)目”，并獲得了政府專項(xiàng)資金扶持，目前已完成項(xiàng)目預(yù)驗(yàn)收工作。
在項(xiàng)目推進(jìn)過程中，我們總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，編制并頒布了企業(yè)《藥品與器械可追溯管理辦法》。通過國(guó)藥藥品信息追溯管理體系的搭建和政府引導(dǎo)，探索推進(jìn)藥品的追溯與監(jiān)管，形成完整的藥品追溯與監(jiān)管鏈條，并保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和有效。目前國(guó)藥已開發(fā)并部署了一套“分布式追蹤與追溯信息管理平臺(tái)”、一套追溯可視化平臺(tái)(用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和廠家、經(jīng)銷商使用)、一套追溯數(shù)據(jù)分析平臺(tái)、一個(gè)“藥追溯”公眾號(hào)用于公眾查詢，初步搭建了“三平一號(hào)”的體系。并與第三方追溯平臺(tái)(碼上放心)實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)對(duì)接。初步實(shí)現(xiàn)了：
● 利用國(guó)藥現(xiàn)有的大數(shù)據(jù)，搭建醫(yī)藥流通全過程的電子化追溯平臺(tái)，探索實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品從生產(chǎn)完成到銷售終端機(jī)構(gòu)(醫(yī)院、藥房、診所等合法經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu))之間的全程追蹤、追溯與召回，有效地提高醫(yī)藥流通的監(jiān)管水平；
● 實(shí)現(xiàn)核心內(nèi)容的完整數(shù)據(jù)追溯，包括：目前使用的電子監(jiān)管碼、入出庫訂單、供應(yīng)商及客戶、經(jīng)營(yíng)單位、品批、數(shù)量及流通時(shí)間節(jié)點(diǎn)
● 利用國(guó)藥大數(shù)據(jù)平臺(tái)與移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，讓患者或消費(fèi)者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠快速準(zhǔn)確的查詢、掌握藥品的來源是否合規(guī)；
目前，國(guó)藥藥品追溯體系一期建設(shè)已完成，截止2018年2月，國(guó)藥藥品追溯平臺(tái)已覆蓋：17個(gè)省，2個(gè)直轄市，共計(jì)28個(gè)市級(jí)城市，接入藥品貨主超過82家，藥品品規(guī)2.7萬多個(gè)，月上傳追溯碼數(shù)量超過500萬條。使試點(diǎn)范圍內(nèi)藥品形成了來源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究的全程追溯鏈條。運(yùn)行過程中，平臺(tái)不斷優(yōu)化業(yè)務(wù)流程。
6.信息化實(shí)施過程中的主要體會(huì)、經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，有何推廣意義；
國(guó)藥藥品信息追溯管理平臺(tái)發(fā)揮了以下作用：
● 建立追蹤追溯體系，確保藥品質(zhì)量狀態(tài)可追溯。通過國(guó)藥藥品信息追溯管理平臺(tái)的搭建和政府引導(dǎo)，推進(jìn)藥品的追溯與監(jiān)管。探索推動(dòng)醫(yī)療信息系統(tǒng)與藥品追溯系統(tǒng)對(duì)接，形成完整的藥品追溯與監(jiān)管鏈條，并保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和有效。
● 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供藥品流通信息，幫助提高監(jiān)管水平，威懾違法違規(guī)行為。
● 推動(dòng)建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系。引入國(guó)際先進(jìn)的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)的藥品實(shí)際，探索搭建優(yōu)化文件標(biāo)準(zhǔn)體系、安全管理體系、培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)體系，成為行業(yè)內(nèi)標(biāo)桿，并帶動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)整體質(zhì)量的提升。
面對(duì)不斷強(qiáng)化的社會(huì)關(guān)注、監(jiān)管趨嚴(yán)和競(jìng)爭(zhēng)加劇環(huán)境，通過整合、提升和創(chuàng)新國(guó)藥傳統(tǒng)的醫(yī)藥管理經(jīng)驗(yàn)?zāi)芰?，依托成熟?ldquo;國(guó)藥一體化網(wǎng)絡(luò)”基礎(chǔ)，充分發(fā)揚(yáng)“國(guó)藥體系化管理”綜合競(jìng)爭(zhēng)力，搭建“國(guó)藥控股藥品信息追溯管理體系”的實(shí)施與建設(shè)將起到藥品追溯的示范作用，較終實(shí)現(xiàn)：
●有利于政府全程透明、可視化監(jiān)管。
●有利于百姓對(duì)于用藥安全的感知，實(shí)現(xiàn)藥品各環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯。
●有利于國(guó)藥藥品全面和精準(zhǔn)的追溯，推動(dòng)建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，在行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)打造國(guó)藥自身品牌。
7.本系統(tǒng)下一步的改進(jìn)方案、設(shè)想。
首先、國(guó)藥作為醫(yī)藥流通業(yè)的龍頭企業(yè)，要起到藥品流通領(lǐng)域追溯工作的帶頭作用。一方面要逐步實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部藥品的全程可追溯；另一方面要加強(qiáng)上下游協(xié)同的意識(shí)，帶動(dòng)促進(jìn)藥品各環(huán)節(jié)追溯工作的推進(jìn)。
其次、探索基于藥品流通領(lǐng)域追溯大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，為藥品緊急調(diào)撥配送、藥品流動(dòng)趨勢(shì)、醫(yī)藥儲(chǔ)備可視化等提供數(shù)據(jù)支撐。
較后、繼續(xù)推進(jìn)“建立開放融合的藥品GS1追溯系統(tǒng)，打造生產(chǎn)到患者全供應(yīng)鏈追溯系統(tǒng)”試點(diǎn)工作，探索推動(dòng)我國(guó)藥品追溯碼的標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)工作。
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